E hoʻohana i ka ʻike a me nā lawelawe a NEJM Group e hoʻomākaukau ai e lilo i kauka, hōʻiliʻili ʻike, alakaʻi i kahi hui mālama olakino a hoʻoikaika i kāu hoʻomohala ʻoihana.
I Ianuali 2020, ua hoʻomaka ka US Food and Drug Administration (FDA) e noʻonoʻo i ka pane ʻana o US iā Covid-19.Ma ka lā 4 Pepeluali, ma hope o ka hoʻolaha ʻana i kahi pilikia olakino olakino, hoʻomaka mākou e ʻae i nā hoʻokolohua e ʻike i nā maʻi maʻi.I loko o ia ulia pōpilikia, hiki i ka FDA ke hāʻawi i ka mana hoʻohana pilikia (EUA) no nā huahana olakino e pili ana i ka loiloi o nā hōʻike ʻepekema.ʻO ka hoʻokomoʻana i nā kūlana haʻahaʻa o ka EUA, ma mua o ka kaliʻana i ka'āpono piha no ka loaʻaʻana o nā hōʻike ākea, hiki ke wikiwiki i ka wikiwiki o ka loaʻaʻana o nā ho'āʻo pololei.Ma hope o ka hōʻike ʻana i nā hihia asymptomatic, ʻike maopopo mākou e pono e hoʻohana i nā hoʻolālā ʻē aʻe e hoʻomaopopo i ka hoʻolaha maoli ʻana o SARS-CoV-2 ma ka ʻāina.I ka wā o ka maʻi maʻi ma mua, ʻaʻole i hana ʻia ka hoʻāʻo serological (ʻo ia hoʻi, antibody) a i ʻole ka hoʻohana ʻana.Eia nō naʻe, i kēia hihia, ʻike ka FDA i ka hōʻoia ʻana i ka wikiwiki a me ke komo ʻana i ka hoʻāʻo serological ma United States hiki ke hoʻolaha i ka noiʻi ʻepekema a me ka ʻike o Covid-19, a laila e kōkua ai e pane i ka ʻāina.
Hiki i ka ho'āʻo serological ke ʻike i ka pane ʻana o ke kino i nā maʻi i hala.No laila, ʻaʻole hiki i ka hoʻāʻo serological wale nō ke hoʻoholo inā loaʻa ke kanaka i kēia manawa me SARS-CoV-2.Eia kekahi, ʻoiai ʻo ka ʻike o nā maʻi ʻē aʻe i hōʻike i ka hiki ʻana o nā antibodies SARS-CoV-2 e hāʻawi i kekahi pale i ka reinfection, ʻaʻole mākou ʻike inā aia kekahi antibodies?A i ʻole kekahi pae o nā antibodies?'O ia ho'i, loa'a i ke kanaka ka pale 'ole i ka ma'i hou 'ana, a inā pēlā, pehea ka lō'ihi o ka mau 'ana o kēia ma'i 'ole?
I mea e maʻalahi ai ke komo mua ʻana i ka hoʻāʻo serological e nā laboratories a me nā mea mālama olakino, ua hoʻopuka ka FDA i nā alakaʻi i ka lā Malaki 16. ʻAe nā alakaʻi i nā mea hoʻomohala e hoʻolaha i kā lākou mau hoʻokolohua me ka ʻole o ka EUA.Ke hala ka hōʻoia i ka hōʻoia, e hoʻolaha ʻia lākou.FDA, a i loko o ka hōʻike hōʻike hōʻike ʻike koʻikoʻi e pili ana i nā kapu, me kahi ʻōlelo ʻaʻole i loiloi ʻia ka hoʻāʻo ʻana e ka FDA a ʻaʻole hiki ke hoʻohana ʻia nā hopena e hōʻoia ai i nā maʻi.1
I kēlā manawa, ʻaʻole i hoʻohana pinepine ʻia ka hoʻāʻo serological i ka mālama maʻi.Hoʻokō mākou i nā hana pale ʻē aʻe ma o ka hoʻopaʻa ʻana i kona hoʻohana ʻana i nā hale hana i ʻae ʻia e Medicare a me Medicaid Services Centers e hana i nā hoʻokolohua paʻakikī kiʻekiʻe e like me ka Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Loaʻa i ia mau laboratories nā limahana e noʻonoʻo pono i ka hana hoʻokolohua a koho i ka hoʻāʻo maikaʻi loa no kahi kumu i hāʻawi ʻia.Pono nā keʻena hoʻomohala i manaʻo e hoʻohana i nā hoʻokolohua serological ma ka home a i ʻole ma ke kahua mālama (e laʻa i nā kauka) (koe naʻe ka pale ʻia e ka palapala CLIA o ka lab) pono e waiho i kahi noi EUA a e ʻae ʻia e ka FDA no kā lākou hoʻāʻo ʻana.Hoʻolālā mākou e loiloi i kēia kulekele ma hope o ka ʻae ʻia ʻana o nā hoʻokolohua serological.Eia naʻe, i ka nānā ʻana, ua ʻike mākou ua hewa nā kulekele i hōʻike ʻia ma kā mākou alakaʻi alakaʻi 16 Malaki.
I ka hopena o Malaki, ua haʻi aku nā mea hana ʻoihana 37 i ka FDA i kā lākou hoʻokomo ʻana i nā hoʻokolohua serological i ka mākeke US.Ua loaʻa i ka FDA ka noi a EUA no ka hoʻāʻo serological a hoʻomaka i ka ʻae ʻana i ka hoʻāʻo mua ma ʻApelila.Eia nō naʻe, i ka hoʻomaka ʻana o ʻApelila, hoʻomaka nā luna aupuni e hoʻolaha i nā hopena o kēia mau hoʻāʻo i ka wehe hou ʻana o ka ʻoihana a hāʻawi i ka ʻinikua no nā hoʻohana i kākoʻo ʻole ʻia e ka ʻepekema a ʻaʻole i hoʻokō i nā palena i kau ʻia e ka FDA.ʻO ka hopena, ua hoʻopiha ʻia ka mākeke me nā hoʻokolohua serological, ʻo kekahi o nā hopena maikaʻi ʻole, a kūʻai ʻia nā mea he nui i nā ʻano e kūʻē i nā kulekele FDA.I ka hopena o ʻApelila, ua haʻi aku nā mea hana kālepa 164 i ka FDA ua hana lākou i ka hoʻāʻo serological.He ʻokoʻa kēia ʻano o nā hanana mai kā mākou ʻike i nā hoʻokolohua diagnostic i hoʻolaha ʻia.I kēia hihia, hāʻawi ʻia nā hoʻokolohua liʻiliʻi ma lalo o ka hoʻolaha;Hoʻolaha pinepine nā mea hana i kā lākou mau hoʻāʻo ponoʻī ma mua o ka papa inoa ʻana i nā huahana i hana ʻia e nā mea hana ʻē aʻe, ʻaʻole maʻamau o US, e like me kekahi mau hoʻokolohua serological;nā ʻōlelo hoʻopunipuni a me nā ʻikepili He liʻiliʻi loa nā hihia o ka hoʻopunipuni.
Ma ʻApelila 17, ua hoʻopuka ka FDA i kahi leka i nā mea lawelawe lapaʻau e wehewehe ana ua hana ʻino kekahi mau mea hoʻomohala i ka papa inoa hōʻike hōʻike serological test kit e ʻōlelo wahaheʻe ai ua ʻae ʻia a ʻae ʻia kā lākou mau hoʻokolohua.2 ʻOiai ua ʻoi aku ma mua o 200 serological testing reagent developers, ua hāʻawi manawaleʻa ka FDA i ka EUA a i ʻole nā manaʻo e hoʻouna i ka EUA, no laila ua hoʻololi ka FDA i kāna kulekele ma Mei 4 i hiki iā mākou ke loiloi i ke kumu ʻepekema o nā hoʻokolohua hoʻolaha pāʻoihana āpau a loiloi i kona pono. Ka wahine.3 Ma ka lā 1 o Pepeluali, 2021, ua kāpae ka FDA i ka ʻaelike.Ua helu ʻia kahi papa inoa o nā hoʻokolohua 225 mai kā mākou pūnaewele, ua hoʻopuka ʻia nā leka ʻōlelo aʻoaʻo 15, a ua hoʻopuka ʻia nā ʻōlelo aʻo hewa i nā hui 88.
Ma ka manawa like, mai Malaki, ua hui pū ka FDA me ka National Institutes of Health (NIH), nā Centers for Disease Control and Prevention, a me ka Agency for Advanced Research and Development in Biomedicine e kōkua i ka National Cancer Institute (NCI). hoʻokumu i ka hiki ke loiloi i ka serology.No ke kōkua ʻana i ka hoʻomaopopo ʻana i nā hoʻoholo hoʻoponopono a FDA ma nā hoʻokolohua pākahi (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).ʻO ka hui loiloi i hōʻuluʻulu ʻia e NCI he 30 mau mea hoʻohālike o ka SARS-CoV-2 antibody-positive serum samples a me 80 antibody-negative serum a me ka anticoagulated citrate glucose solution formula A plasma samples.Ua koho ʻia ka nui a me ka hoʻohui ʻana o ka papa i mea e hiki ai i ka loiloi ma muli o ka hale hana a hāʻawi i nā kuhi kūpono a me nā wā hilinaʻi no ka hana hoʻāʻo ma lalo o ka loaʻa ʻana o ka laʻana.Hoʻomaopopo kēia hana i ka manawa mua i hana ai ke aupuni federal i kahi loiloi ponoʻī e hoʻomaopopo i ka FDA no ka ʻae.Ma hope iho, ua hoʻohana ka National Institutes of Health (NIH) i kāna pilina me ke kikowaena hoʻonaʻauao e hana i nā loiloi mua o ka hoʻohiki ʻana i nā point-of-care point a me nā hoʻokolohua diagnostic home Covid-19 ma lalo o kāna papahana RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Ua wehewehe mua mākou i kā mākou ʻike i nā hoʻokolohua diagnostic Covid-19.5 Nā ʻike pili a me nā mea komo-a me nā hana a FDA?ʻOkoʻa ke kūlana o nā hoʻokolohua serological, a ʻokoʻa nā haʻawina a mākou i aʻo ai.
ʻO ka mea mua, ʻo kā mākou ʻike i ka hoʻāʻo serological ka mea nui o ka ʻae kūʻokoʻa o nā huahana olakino ma ke kumu ʻepekema maikaʻi, a ʻaʻole e ʻae i nā huahana hoʻāʻo ʻole e komo i ka mākeke.Ke ʻike nei i ka mea a mākou i ʻike ai i kēia manawa, ʻoiai me ka ʻole o nā palena a mākou i kau mua ai, ʻaʻole mākou e ʻae i ka hoʻāʻo serological me ka ʻole o ka loiloi FDA a me ka ʻae.ʻOiai ʻo nā kumu ʻē aʻe e hoʻoulu ai i ka nui o nā huahana i ʻae ʻole ʻia i ka mākeke, hiki i kā mākou kulekele Malaki 16 ke hiki i kēia.
ʻO ka lua, ma ke ʻano o ka hoʻolālā outbreak, pono ke aupuni pekelala e hoʻonohonoho i ka hoʻomākaukau ʻana i nā papahana noiʻi lehulehu-private no ka hoʻoponopono ʻana i nā pilikia epidemiological e pili ana i ka lawe ʻana i ka maʻi a me ka pale ʻana i ka wā mua o kahi maʻi maʻi.ʻO ka hoʻoikaika ʻana e kōkua i ka mālama ʻana i nā noiʻi kūpono i ka manawa kūpono, e hōʻemi i ka hana hou ʻana o ka noiʻi, a e hoʻohana piha i nā kumuwaiwai federal.
ʻO ke kolu, pono mākou e hoʻokumu i ka hiki ke loiloi i ka hana hoʻokolohua i loko o ke aupuni federal a i ʻole ma ka ʻaoʻao o ke aupuni federal ma mua o ka puka ʻana mai, i hiki ke hoʻokō koke ʻia nā loiloi kūʻokoʻa i ka wā o ka laha.ʻO kā mākou hui pū ʻana me NCI ua hōʻike iā mākou i ka waiwai o kēia ala.Hoʻohui pū ʻia me ka ʻae ʻana o FDA, hiki i kēia hoʻolālā ke ʻae i ka loiloi wikiwiki a kūʻokoʻa i ka pololei o nā diagnostics molecular, antigen a me nā hoʻāʻo serological, a e hōʻemi i ka pono o nā mea hoʻomohala e ʻimi i nā specimens maʻi a i ʻole nā mea lapaʻau ʻē aʻe e hōʻoia i kā lākou mau hoʻāʻo, a laila e wikiwiki ai ka hoʻohana ʻana o ka pololei. hoʻomaikaʻi ʻia ka hoʻāʻo ʻana.Pono ke aupuni pekelala e noʻonoʻo i ka hoʻohana ʻana i kēia ʻano hana i nā ʻenehana i hoʻohana ʻia ma waho o ke ahulau.No ka laʻana, hiki i ka papahana RADx a NIH ke hoʻomau a hoʻonui ma mua o Covid-19.I ka wā lōʻihi, pono mākou i kahi ala maʻamau e hōʻoia i ka hoʻolālā hoʻokolohua a me ka hana.
ʻO ka hā, pono e hoʻomaopopo ke kaiāulu ʻepekema a me ka lāʻau lapaʻau i ke kumu a me ka hoʻohana maʻi o ka hoʻāʻo serological, a pehea e hoʻohana pono ai i nā hopena hōʻike no ka hoʻomaopopo ʻana i ka mālama maʻi ma ka laulā.Me ka hoʻomohala ʻana i ka ʻike ʻepekema, pono ka hoʻonaʻauao hoʻomau i kēlā me kēia pane olakino olakino, ʻoi aku ka noʻonoʻo ʻana ua hoʻohana hewa ʻia nā ʻano hoʻāʻo serological no ka maʻi maʻi, a hiki i nā poʻe me nā helu haʻahaʻa haʻahaʻa ke hoʻohana i hoʻokahi ala hoʻāʻo.Loaʻa nā hopena maikaʻi ʻole a ʻike ʻia ka pale ʻana i ka maʻi.Pono kā mākou ʻano hoʻāʻo e hoʻonui mau a alakaʻi ʻia e ka ʻepekema hilinaʻi.
ʻO ka mea hope loa, pono e loaʻa koke nā ʻike maikaʻi aʻe i nā ʻaoʻao a pau e pili ana i ka pane ulia pōpilikia.E like me ka hoʻāʻo wikiwiki ʻana o nā loea lapaʻau e hoʻomaopopo i ka hopena o Covid-19 i nā mea maʻi a pehea e mālama maikaʻi ai i nā maʻi maʻi, pono ka FDA e hoʻololi i ka ʻike palena a me ka ulu ʻana, ʻoi aku hoʻi i ka wā mua o kahi maʻi.ʻO ka hoʻokumu ʻana i nā ʻano hana aupuni a me ka honua e hōʻiliʻili i nā hōʻike a hōʻiliʻili, kaʻana like a hoʻolaha i ka ʻike he mea nui ia no ka hoʻopau ʻana i ka maʻi maʻi o kēia manawa a me ka pane ʻana i nā pilikia olakino e hiki mai ana.
Ke nānā nei i mua, i ka ulu ʻana o ka maʻi maʻi, e hoʻomau ka FDA i nā hana e hōʻoia i ka hāʻawi ʻia ʻana o nā hoʻokolohua antibody kūpono a hilinaʻi i ka manawa kūpono e hoʻokō ai i nā pono olakino.
1. Hooponopono Mea ai a Laau Laau.ʻO ke kulekele no nā hoʻokolohua diagnostic no ka maʻi coronavirus 2019 i nā pilikia olakino olakino.Malaki 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Hooponopono Mea ai a Laau Laau.Leta i nā mea mālama ola e pili ana i ka ʻike nui e pili ana i ka hoʻohana ʻana i nā serology (antibodies) e ʻike ai i ka COVID-19.ʻApelila 17, 2020 (hōʻano hou ʻia ma Iune 19, 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -leka i ka mea mālama ola kino).
3. Shah A me ShurenJ.E aʻo hou aʻe e pili ana i ke kulekele hoʻāʻo antibody i hoʻoponopono hou ʻia e FDA: E hoʻokahua i ka ʻike a me ka pololei.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), Mei 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- komo-a-pono).
4. National Institutes of Health.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. ʻO Shuren J, Stenzel T. ʻO ka hoʻāʻo diagnostic molecular Covid-19 i aʻo i kahi haʻawina.ʻO ka English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Ka manawa hoʻouna: Mar-10-2021